全球首款皮射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册乳癌完成首例患者给药

12同年10日，康宁肖恩主营与想法伊斯医止痛、TRACON Pharmaceuticals（表列出简称“TRACON”）联合宣布：皮射PD-L1单域防体KN035（DNP：恩沃利唑低剂量）在加拿大的一项申请医学测试（ENVASARC）完成首唯病征给止痛。

该科研习研究（ENVASARC）是一项多之该中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的申请医学测试（NCT 04480502），旨在评量KN035应用于用药既往非免疫检查点抑制剂用药告终的多形性溃疡（UPS）/纤维组织细胞会溃疡（MFS）病征。测试将在加拿大平均25个顶级用药之该中心开展，一共蓝图入组160唯病征：A队列将入组80唯病征给予KN035单止痛用药，B队列将入组80唯病征给予KN035联合Ipilimumab（伊匹木唑）用药，主要站起为客观性缓解领军（ORR），次要站起主要都有缓解时间尺度（duration of response），站起数据集由独立审查委员会进行时盲审。

圣莫尼卡溃疡研习之该中心副所长Sant Chawla博士对此：“我们很高兴看到KN035针对溃疡的ENVASARC申请测试完成首唯病征给止痛。免疫疗法已从根本上偏离了多种的用药来进行时，我们认为KN035对于以外却是用药必需的溃疡病征有着同样的发展前景。”

康宁肖恩创始人、董事长后任总裁徐霆博士对此：“KN035作为在世界上首个皮射PD-L1抑制剂，已在在世界上多个医学测试之中给予了积极的PK、和相容性数据集。此次加拿大申请医学测试完成首唯病征给止痛，是KN035在世界上布局的又一个最重要里程碑事件。我们渴望这项科研习研究能够顺利进行时，早日为在世界上病征造成新的用药必需。” 想法伊斯医止痛董事长后任总裁兼总裁龚兆龙博士对此：“我们为KN035在加拿大申请医学测试的进展出乎意料。

以外，已经已是人类一共同面临的主要健康危险，我们渴望KN035能引领新锐免疫用药，帮助病征长久更久较好，为全世界的病征及其母亲造成基督。” TRACON总裁后任总裁兼总裁Charles Theuer博士对此：“在执行KN035开发新授权的一年内就在ENVASARC申请测试之中实现了首唯病征给止痛，达到了我们对2020年的预计，在这一年里我们的主要候选产品在医学开发新和监管部门申请连系之中夺得了丰硕的实践中。

我们渴望在2021年年之中报告测试更早的最新数据集。” 关于KN035KN035（DNP：恩沃利唑低剂量）是康宁肖恩自主研制、想法伊斯医止痛全由其适应症医学开发新的PD-L1单域防体Fc的融为一体蛋白，是在世界上第一个进入申请医学测试的皮射PD-1/L1防体，基于其独特设计，在相容性、便利性、依从性方面有着优势，病征无需进行时静脉滴注，同时有着较低的医疗成本。2019年12同年20日，康宁肖恩、想法伊斯医止痛、TRACON Pharmaceuticals三方达成大战略合作，康宁肖恩作为原研方全由生产和质量，TRACON全由在以加拿大为主的北美地区针对KN035用药骨盆溃疡的医学开发新和一些公司。

以外KN035（恩沃利唑低剂量）已在欧美、加拿大和日本针对多个适应症联动开展医学测试，多个适应症已进入申请/Ⅲ期医学。除TRACON准备加拿大进行时的Ⅱ期申请医学测试ENVASARC外，KN035在欧美的Ⅱ期申请医学测试，评量KN035单止痛应用于MSI-H/dMMR更早实体病变病征，以及KN035联合吉西他埠头及奥沙利铂应用于更早胆管癌病征的Ⅲ期申请医学测试都在联动开展之中。KN035给予了加拿大FDA的更早胆道癌孤儿止痛豁免视同，其生物制品纳斯达克授权申请日前2020年11同年16日正式审批给国家止痛品监督管理局。 关于康宁肖恩康宁肖恩主营是一家专注于研制、生产和一些公司创新防生物催化反应止痛物的主营母公司。2019年12同年12日，母公司在香港联合交易所主板纳斯达克。

康宁肖恩主营在双特异性防体及蛋白质施工方面保有全面性整合的见到、研制和生产平台。母公司产品管线都有有着自主知识产权的、相对于偏好的八种以双防为主的防候选止痛物，和一种Covid-19的多功能防体，其之中四个产品在欧美、加拿大、日本、澳大利亚始终保持Ⅰ-Ⅲ期医学。 母公司保有异丝氨酸及混合防体等多个有着自主知识产权的高效率平台，和符合欧美、加拿大和欧洲议会cGMP标准的大规模原材料，并且通过都有欧洲议会QP在内多次审计的完整的质量体系。母公司致力于建设国际领先的，多维度的止痛物开发新和产业化平台，聚焦多功能生物催化反应新止痛，惠及欧美和在世界上的病征。

关于想法伊斯医止痛想法伊斯医止痛是一家始终保持更早医学开发新及早期一些公司布局收尾的生物医止痛母公司，秉承“帮助病征长久更久较好”的理念，针对用药慢病化的未来趋势，专注为在世界上病征开发新偏好的新锐免疫用药止痛物，延长病征的求生时间，改善病征生活品质。母公司产品线都有新锐生物催化反应止痛物和催化反应化研习止痛物，并保有一支有着国际化新止痛研制、申请和一些公司条线路能力的团队。 关于TRACONTRACON利用外资效领军高、独立于CRO的产品开发新平台开发新胃癌靶向疗法。母公司医学收尾的产品都有：KN035（Envafolimab），应用于用药溃疡的皮下PD-L1单域防体，准备加拿大进行时申请测试；TRC253，始终保持医学Ⅲ期用药癌的候选催化反应止痛物；TRC102，始终保持医学Ⅱ期的应用于用药肺癌和胶质母细胞会病变的候选催化反应止痛物；以及TJ004309，准备Ⅰ期开发新的应用于用药更早实体病变的CD73防体。TRACON积极促使更多的合作伙伴关系，借此引领止痛物在加拿大的监管部门和医学开发新，分担医学开发新的成本和危险性，并引领在加拿大的一些公司。TRACON相信，通过这些合作，TRACON可以为加拿大没有医学和商业能力的母公司给予解决方案。