2014年前3一季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

三本书：回顾 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成的核实和审批上述情况，恒瑞、下莱茵小规模起步，兆科、西雾气卷土重来，轩竹和海正表现显现出其创新实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成的核实立案上述情况

根据红花园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计资料，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成申领共约 134 个（以立案号计，另加），涉及 51 家中小企业的 56 个新品种，除了北京红日的对六甲乙烯和银谷制止痛的苯环喹溴氯为申领生产以外，其他仅有为申领临床。

1、常州恒瑞和兆科本公司申领数量列居荣登：

相比年底末常州恒瑞核实数量列居荣登，经过 Q3 后李氏大止痛厂全资子的子公司兆科本公司以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个新品种数量继续前进了常州恒瑞，合称荣登。两个的子公司的具体内容核实新品种及上述情况如下表下图：

常州恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗止痛，另一新品种 SHR4640 涉及数据不详。

INSIGHT 图表辨识，常州恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类化学合成核实一段时间点也在年前 3 个本季。与即使如此 3 年历年来好好比较，常州恒瑞明年核实 1.1 类化学合成的新品种数量虽较 2013 年历年来大大下跌（如图 1 下图），但在国内外位居即便如此靠年前。

其中会，PI3K/mTOR 双重类似功用乌咪德吉由于同靶标制造竞争激烈而暂时联合开发。

可用前列腺癌的酰亚胺特尼替尼于明年 9 年底已完成会场检查，这在国内外1.1类替尼类化学合成申领中会审批进程破纪录，除了常州下莱茵的酰亚胺氟化功用马替尼外，其他获临床批件的替尼类化学合成其他仅有尚从未开始核实生产，而下莱茵的氟化功用马替尼以外也要继续临床试验。

马来酸酮类替尼于 2012 年获临床审批，以外还从未开始核实生产。

其他继续联合开发中会的本品还包括可用血癌疗程的抗止痛 HAO472 和 SGLT2 类似功用降糖止痛等。

兆科本公司核实的 3 个新品种为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，全身性计有视网膜受损修补、脱发和指甲阳性染病。

INSIGHT 目录辨识，兆科本公司 1.1 类化学合成申领历史记录大部分为去年 8 年底申领的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从西西里岛 Sigma-Tau 的子公司获独家特许权的新品种，该止痛是可用疗程卵巢癌的喜树碱衍生功用类抗止痛，但根据 INSIGHT 目录辨识，此止痛在今后从未通过临床审批。

2、常州下莱茵和广西西雾气申领数量合称第二：

根据红花园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计资料，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成核实新品种数量合称第二位的是常州下莱茵和广西西雾气，分别核实了 2 个 1.1 类化学合成。

常州下莱茵核实 2 个新品种中会，HS-10234 是抗染病毒核苷类似功用，HS-10220 化合功用和靶标具体内容数据不详。

INSIGHT 图表辨识，常州下莱茵 2011-2013 年中会 1.1 类化学合成核实的一段时间点也在年前 3 个本季，与即使如此 3 年历年来好好比较，常州下莱茵近 4 年仅有核实 1.1 类新品种 2-3 个，尤为稳定（如图2下图）。

其中会可用外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年获临床批件并于 2014 年 2 年底获生产批件；可用白血染病的 PLK 类似功用卡呋色替，其独有本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为有所突破功用，以外 volasertib 已完成二期临床研究；其他核实的 1.1 类本品还包括AT1肽拮抗剂降压止痛、GLP-1 类似功用降糖止痛和替尼类抗止痛等。

广西西雾气于明年年初同时核实了两个新品种，计有乙酸依米他戈和酰亚胺莱洛替尼。乙酸依米他戈的作用靶标是 NS5A，全身性为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是疗程胰腺癌的多类似功用功用，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录辨识，广西西雾气本公司在即使如此 3 年还核实了两个 1.1 类化学合成，计有疗程慢性乙肝的莫非赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品以外分别在好好一期和二期临床试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成的审批上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计资料，2014 年 Q1-Q3 共约审批了 24 个化止痛 1.1 类化学合成新品种，涉及 22 家中小企业。

1、常州恒瑞、常州下莱茵临床获批数量连赢

审批新品种数量较多的是创新连赢中小企业常州恒瑞和常州下莱茵，分别获了两个 1.1 类化学合成临床批件。具体内容图表如表 3 下图：

常州下莱茵的酰亚胺氟化功用马替尼片是在第二代伊马替尼基础上制造的新锐慢性粒细胞白血染病疗程止痛，相比一线本品一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟化功用马替尼可较高解决耐止痛性解决办法。酰亚胺氟化功用马替尼原为核实生产，但最后并从未被审批生产，而是送达了临床批件，还仅有需继续进行临床试验。

常州下莱茵另一个获临床审批的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似功用，可能可用癌症。

常州恒瑞于明年 5 年底同时获了 2 个 1.1 类新品种的临床批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似功用，可可用前列腺癌和癌症；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型糖尿染病，义元制止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝疗效过大而于 2013 年被迫暂时了临床试验，因此常州恒瑞呋格列泛临床试验的表现将极其受到关注。

2、济宁轩竹、嘉兴海正创新实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 获化止痛 1.1 类化学合成临床批件的中小企业中会，除了常州恒瑞和常州下莱茵获 2 个临床批件外，其他中小企业都大部分获 1 个。其中会，济宁轩竹和嘉兴海正以近几年斐然的核实学业成绩表现显现出其创新实用价值。

四环医止痛集团控股子的子公司济宁轩竹在明年 9 年底丢掉了哮喘止痛泰乐地平的临床批件。

INSIGHT 目录辨识，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共约核实了 8 个 1.1 类化学合成，其中会 5 个仍然获了临床批件。这些 1.1 类化学合成中会则有最近尤为同类型的替尼类抗止痛、DPP-4 类似功用降糖止痛，另外也有抗菌磬相当多的培南青霉素、钙离子拮抗剂类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 类似功用降糖止痛等（如表 4 下图）。

另外济宁轩竹还有两个化学合成分别处于主要所含含量测定研究和临床年前研究阶段性。

嘉兴海正于明年 7 年底丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床批件。INSIGHT 目录辨识，嘉兴海正于还明年 3 年底核实了可用疗程乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

近 3 年来，嘉兴海正共约申领了 5 个 1.1 类化学合成，其中会 2 个审批临床，3 个正试图审评。获审批临床的另一个止痛是胆吸收类似功用海泽麦布片，正试图审评中会的化学合成除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了临床试验，年前两个止痛的进展仅有为二期临床试验，AD35 则于明年 7 年底通过了美国 IND 申领的审批。

3、杭州华西临床批件获批破纪录

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成核实中会，化学合成新品种从进入止痛审中会心到获临床批件，应在的为时 3 年，大多数新品种为时 9-17 个年底，破纪录获批的是杭州华西医止痛的酪氨酸激酶类似功用迈华替尼，为时大部分为 6 个年底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成核实和审批的主体上述情况，常州恒瑞一直遥遥连赢，常州下莱茵紧跟其后小规模起步，兆科本公司和广西西雾气凭着核实新品种数量卷土重来。除此之外，济宁轩竹和嘉兴海正也表现显现出了不可小觑的化学合成制造实用价值。

下一个本季到底会有中小企业在化止痛 1.1 类化学合成核实中会一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵